Efeitos colaterais

"Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se existem riscos ou efeitos colaterais." Encontramos essa frase em todas as bulas de medicamentos e frequentemente a ouvimos em comerciais de medicamentos sem receita. Mas e eles Efeitos colaterais das drogas sobre si mesmo e como eles devem ser declarados?

Quais são os efeitos colaterais?

Um efeito colateral é o efeito de um medicamento que pode ser adicionado ao efeito principal pretendido. Os livros didáticos costumam usar o termo "efeitos adversos dos medicamentos" para esse fim.

De acordo com a definição legal, os efeitos colaterais são "reações não intencionais e prejudiciais a uma droga". Em uma definição mais ampla da lei de drogas para humanos, os efeitos indesejáveis ​​devido a erros de medicação, como uso incorreto e sobredosagem, também devem ser classificados.

Os efeitos indesejáveis ​​do uso indevido de medicamentos também devem ser relatados às autoridades responsáveis ​​por medicamentos devido à segurança dos medicamentos. Os efeitos colaterais listados no folheto informativo só foram observados quando usados ​​conforme planejado.

Divisão e classificação

Os efeitos colaterais podem ser inicialmente divididos em efeitos colaterais típicos da droga e dependentes da dose, bem como efeitos colaterais independentes da dose. O médico deve sempre avaliar se o benefício do medicamento e o risco de efeitos colaterais estão em uma relação apropriada e se um medicamento pode ser usado.

Em certas circunstâncias, os efeitos colaterais também podem levar aos efeitos desejados. Por exemplo, com alguns pacientes, certos efeitos sobre uma doença são bastante desejáveis, enquanto com outros pacientes eles têm o efeito oposto.

A classificação também é feita em efeitos colaterais imprevisíveis (não foram observados até o momento e, portanto, não puderam ser descritos) e efeitos colaterais graves (com risco de vida ou fatais, geralmente requerem tratamento hospitalar, podem levar à incapacidade permanente).

Obrigações especiais em relação à documentação e relatórios se aplicam a esses efeitos colaterais. Os efeitos colaterais são ainda classificados de acordo com sua frequência como muito comuns (mais de um paciente tratado em dez), comuns (um a dez pacientes tratados em 100), ocasionais (um a dez pacientes tratados em 1.000), raros (um a dez pacientes tratados) Pacientes em 10.000) e muito raramente (menos de um paciente em 10.000 tratados).

Existe também a classificação "desconhecido", para a qual a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

Como os medicamentos devem ser declarados em relação aos efeitos colaterais?

Em relação à segurança de medicamentos, as empresas farmacêuticas não são apenas obrigadas a coletar e avaliar todos os efeitos colaterais conhecidos, mas também devem declará-los no resumo das características do medicamento (informações do produto) e na bula. A causalidade é irrelevante. De acordo com a Seção 84 da Lei Alemã de Medicamentos (AMG), o fabricante de um medicamento é responsável por todos os efeitos colaterais não listados nas informações do produto.

No entanto, há também um pequeno "problema" aqui: a questão que surge repetidamente é como um medicamento com efeitos colaterais obviamente enormes e poucos benefícios é aprovado para o mercado. A resposta: além do controle sobre a pesquisa científica, as empresas farmacêuticas também têm controle sobre a série de testes de novos medicamentos. Assim, os testes clínicos são projetados de tal forma que é muito improvável que possíveis perigos surjam.

Além disso, as empresas farmacêuticas geralmente determinam quais resultados de pesquisas são realmente publicados e encaminhados às autoridades regulatórias.

Basicamente, aplica-se o seguinte: Assim que o paciente perceber uma alteração indesejável durante ou após o uso de um medicamento, ele deve informar seu médico ou farmacêutico a respeito. Este informa os efeitos colaterais (mesmo que sejam simplesmente suspeitos) à Comissão de Medicamentos ou à autoridade federal responsável. A descontinuação não autorizada do medicamento ou uma mudança na dose especificada não deve ser feita pelo paciente.

Desde 2013, os efeitos colaterais também podem ser relatados ao "Instituto Federal de Drogas e Dispositivos Médicos (BfArM)" via acesso online. Os pacientes também podem saber mais sobre os riscos dos medicamentos aqui.

Os pacientes não devem apenas considerar os possíveis efeitos colaterais. Interações com outras drogas ou mesmo alimentos devem sempre ser consideradas.

Muitas vezes é difícil para os pacientes: eles não têm escolha. Ou eles sofrem com a doença até que ela seja curada sem medicamentos ou aceitam os efeitos colaterais. Os pacientes podem ser críticos quando se trata de medicamentos. Mesmo quando ouvem o argumento de que "os efeitos colaterais só ocorreriam em poucos casos". Cada paciente deve ter em mente que o seguinte lema se aplica à medicina convencional: "Sem eficácia sem efeitos colaterais".

Riscos e efeitos colaterais para os pacientes

Os idosos em particular devem ter cuidado com os efeitos colaterais. Por causa de sua idade, eles são mais propensos a sofrer de doenças crônicas e requerem medicamentos para eles. No entanto, de acordo com os cientistas, a suscetibilidade aos efeitos colaterais aumenta com a idade.

Basicamente, os efeitos colaterais podem ser muito diversos: tudo é possível, desde efeitos colaterais inofensivos, como cansaço, até efeitos nocivos, que às vezes excedem significativamente o benefício. Por exemplo, certos medicamentos tomados durante a gravidez, por exemplo, podem causar malformações graves no embrião (catástrofe de Contergan da década de 1960).

Na pior das hipóteses, pode levar a efeitos colaterais fatais ou mesmo fatais. Agora pode-se supor que cada segunda morte por reações adversas a medicamentos poderia ser evitada. Estima-se que cerca de 200.000 pessoas morrem todos os anos na UE devido aos efeitos secundários dos medicamentos. Por esta razão, o Parlamento Europeu aprovou uma resolução para melhorar as informações dos pacientes em 2010.

Mas os efeitos colaterais também têm outras consequências: atualmente, pode-se presumir que cerca de 5% dos pacientes tratados com o medicamento experimentam efeitos colaterais. Além disso, em cerca de três a seis pacientes internados em uma enfermaria de medicina interna, um efeito colateral deve ser o motivo da admissão. Mas não são apenas os pacientes que sofrem os efeitos colaterais. O sistema de abastecimento está economicamente sobrecarregado: os custos dos tratamentos relacionados aos efeitos colaterais estão entre cinco e nove por cento dos custos hospitalares totais.

Também pode ser observado cada vez mais que medicamentos com muitos efeitos colaterais estão causando pacientes de longo prazo. Portanto, apesar de todos os riscos, a medicação é frequentemente prescrita, o que por sua vez requer certa medicação concomitante e, portanto, muitas vezes também exige check-ups. O paciente, portanto, tem que visitar o médico repetidamente em determinados intervalos para evitar problemas futuros.

No que se refere aos efeitos colaterais que ocorrem principalmente em pessoas idosas, sob a orientação do Prof. Petra A. Thürmann, do Departamento de Farmacologia Clínica da Universidade de Witten / Herdecke, lançou o projeto "Lista PRISCUS". A lista destina-se a ajudar os médicos a encontrar uma medicação alternativa adequada à "medicação potencialmente inadequada", especialmente em pacientes mais velhos.

A lista contém 83 substâncias medicamentosas, que são principalmente prescritas para idosos, mas não deveriam. Os médicos podem encontrar uma preparação alternativa correspondente na "lista PRISCUS". A lista também contém informações sobre contra-indicações. O objetivo é ajudar a reduzir o número de prescrições prejudiciais à saúde. Deve-se notar, entretanto, que a lista mostra apenas os medicamentos mais comuns e que as substâncias alternativas não são totalmente isentas de efeitos colaterais.